无锡华泰创新药研究院自主研发新药获批

近日，无锡华泰创新药研究院自主研发、具有自主知识产权的Ⅰ类新药，“IHS002人脐带间充质干细胞”正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，用于修复烧伤、糖尿病足溃疡和压疮创面。

细胞与基因治疗产业是我国“十四五”生物经济发展规划中的重点发展产业。无锡华泰创新药研究院成立于2018年，落户惠山经开区生命科技园，由欧洲科学院院士、国家特聘专家、世界著名免疫学家和干细胞专家时玉舫教授领衔创办，是无锡重点引进、着力建设打造的生物药研发创新高地。研究院作为江苏省干细胞技术应用工程研究中心、出生缺陷防控关键技术国家工程实验室分中心，引入包括博士、硕士等生物医药相关人才超过40名。时玉舫团队先后获评惠山区“先锋英才计划”顶尖人才团队、无锡市“太湖人才计划”顶尖人才团队等。时玉舫教授还获聘中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管专委会委员。

无锡华泰创新药研究院目前已建成超6000平方米高标准新药研发实验设施，其中包括1200平方米的SPF级实验动物中心、1500平方米的GMP洁净实验室。研究院聚焦自身免疫疾病、器官损伤、恶性肿瘤、代谢性疾病等，以原创性科学理论为指导，旨在开发完全自主知识产权的“赋能干细胞”Ⅰ类新药，并同时开展干细胞衍射因子药物等多管线产品研发。通过干细胞药物创新，实现由‘细胞的个体化治疗’到‘细胞因子的标准化及普及化治疗’的重大跨越，以填补临床难治性疾病无药可医的药物空白，为罹患多种临床顽疾的患者改善生存状况、提高健康水平提供医疗保障。