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无锡市食品药品监督管理局

发布时间:2017-06-01 [ ]

 

    无锡市食品药品监督管理局是无锡市政府工作部门,与卫生局合署办公,法定职能是实施全市食品、药品、医疗器械、保健品、化妆品安全的监督管理工作。由于自2008年末开始,全国食品药品监管系统进行机构体制调整改革,截止目前,我市、县(区)的食品药品监管机构改革虽于2012年底完成,但编制、职能、队伍整合调整还未完全到位。在此大背景下,我局主要承担的职能是全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监管。

     一、主要职责 
     (一)组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督管理的法律法规,起草相关地方性法规、规章草案,制定药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督管理的政策、规划并监督实施。

     (二)负责保健食品经营许可和监督管理工作。负责保健食品注册审核、生产许可的有关工作;监督实施保健食品生产经营质量管理规范;组织开展保健食品安全监测和评价工作;发布保健食品安全监管有关信息。

     (三)负责化妆品卫生监督管理工作。监督实施有关化妆品卫生许可规范、化妆品卫生标准和技术规范。

      (四)负责药品、医疗器械的行政监督和技术监督工作。负责第一类医疗器械备案注册、药品零售经营许可及其他药品、医疗器械生产和医疗机构制剂许可的相关工作;负责放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品监督管理工作;配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

    (五)负责药品、医疗器械质量安全监督管理工作。监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产的质量管理规范;监督实施国家药品、医疗器械、药品包装材料标准;监督实施国家药品、医疗器械标准;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的监测工作;负责药品、医疗器械再评价和淘汰相关工作;按照规定发布药品、医疗器械质量安全信息。

    (六)负责中药、民族药监督管理工作。组织实施中药、民族药监督管理规范、质量标准和中药品种保护制度;监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。

    (七)负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全行政执法工作。负责本辖区内药品、医疗器械及保健食品广告监测和提请查处工作;组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为;负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全有关法律法规的宣传教育及培训工作。

     (八)负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全应急工作。负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全应急体系建设工作,制定应急工作预案和措施;指导实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全事件预防控制与应急处置工作;发布相关应急处置信息。

     (九)负责食品药品科技及人才队伍建设工作。组织实施 食品药品科技及人才队伍发展规划;组织实施全市食品药品监督管理系统信息化建设工作;组织实施执业药师资格准入制度,负责执业药师资格考试、注册及继续教育工作;负责药学(药品)专业技术资格评审及执业注册管理工作;开展对外交流合作工作。

    (十)承办市政府交办的其他事项。

       二、内设机构 
       根据上述职责,市食品药品监督管理局设 13 个内设机构,其中综合处室 6 个(与市卫生局综合处室合署办公),单独设置的职能处室 7 个。

(一)综合处室 
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.办公室(国际合作处)

承担部门重要文稿起草工作;负责机关文电、会务、机要、文书档案、保密、督查督办、信访、政务公开、后勤接待、年鉴、编志、行政事务协调和统计工作;牵头组织提案建议办理工作;负责国际交流与合作工作;协调组织对口支援和南北挂钩工作。

2.组织人事处

统一负责市卫生局、市食品药品监督管理局部门及直属单位的机构编制、组织、人力资源、统战和知识分子工作;拟订医药卫生和食品药品人才发展规划和政策;负责指导直属单位离退休干部工作;负责局机关及其派出机构和直属单位局管干部的培养、选拔(选聘)、监督和管理,承担直属单位领导班子建设工作;负责部门及直属单位领导干部档案管理工作;牵头组织部门内部考核工作;负责专家选拔工作;组织实施全市医药卫生及食品药品专业技术人员的职称考评、资格认定等工作;负责表彰工作;负责部门及直属单位人员出国(境)工作;负责机关群团工作。

 3.宣传教育科技处

 负责宣传党的医药卫生工作方针、政策和法律法规;负责拟订并组织实施行业思想政治工作和职业道德计划;负责文明行业创建工作;负责指导行业内文明单位创建工作;负责部门及行业宣传、信息、新闻发布、新闻报道工作;负责部门网站内容的审核工作;牵头拟订医药卫生食品药品科技发展规划并组织实施;负责系统、行业业务培训工作及继续教育工作;组织实施卫生、药学(药品)专业技术人员岗位培训工作;牵头组织住院医师规范化培训、继续医学教育和毕业后医学教育工作;组织实施执业药师资格准入制度,负责执业药师资格注册工作;负责药学(药品)专业人员执业注册管理工作;组织实施重点卫生科研攻关项目,指导医学科技成果的推广和科普工作;会同审核医学科研机构的建立和调整事宜;负责医药卫生类学术团体的业务联系工作。

4.政策法规与行政许可服务处

拟订医药卫生地方性法规、规章草案;承担机关规范性文件合法性审核及评估、清理工作;负责机关及分局行政处罚案件的审核工作;指导规范卫生行政执法工作;承担行政执法监督工作;承办相关行政复议受理、听证和行政应诉工作;负责重大行政处罚案件的审查、听证和备案工作;组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作;会同市安监局、人保局等有关部门拟订职业病防治地方性法规、规章;组织开展职业病防治法律法规和防治知识的宣传教育工作;负责餐饮服务环节食品安全、保健食品生产及经营、药品零售及批发经营、医疗器械生产及经营的许可工作;负责化妆品生产行政许可,根据授权负责保健食品和有关化妆品的注册审核工作;承担职业健康检查、职业病诊断的医疗机构和专业人员的审批工作。负责部门行政许可服务及行政审批事项。

5.信息处

拟订卫生及食品药品监管信息工作规划并组织实施;负责信息化建设具体工作;协调、指导、推进行业信息化建设工作,负责部门电子政务应用系统及安全保障系统的维护和管理;组织卫生及食品药品监管信息资源的开发、利用和管理工作;负责部门网站维护工作。

6.应急办公室

负责医药卫生、食品药品应急体系建设工作;拟订医药卫生、食品药品应急和紧急医疗工作预案、制度和技术指南;负责突发公共卫生和食品药品事件监测预警和风险评估工作;牵头组织协调医药卫生、食品药品突发事件的应急处置和应急医疗救护工作;对突发急性传染病组织实施防控和应急措施,组织实施重大灾害、恐怖、中毒事件及核事故等紧急医学救援工作;负责全市重大活动的医疗卫生保障工作;发布相关应急处置信息;负责部门专门电话的管理工作,统一受理医药卫生、食品药品举报投诉工作。

机关党委 负责机关党建工作。 
市卫生局纪律检查委员会 按照有关规定,负责市卫生局、市食品药品监督管理局机关及直(下)属单位的纪律检查工作。

(二)职能处室 
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.综合处

负责部门资产管理、后勤服务工作;负责对市食品药品监督管理派出机构的管理、考核工作;负责指导食品药品监管行业文明创建工作;负责生物医药产业相关咨询及服务工作;负责对药品、保健食品、化妆品和医疗器械生产、流通、使用的远程电子监管工作。

2.财务审计处

拟订机关、派出机构和直属单位规划、财务管理制度并组织实施;组织编制局机关、派出机构和直属单位的经费预算、决算草案;安排、管理有关项目经费;负责机关资产财务管理工作,负责部门派出机构和直属单位国有资产监管工作;承担本系统行政事业性收费的监督管理工作;承担派出机构和直属单位内部审计工作。

3.保健食品化妆品监管处

负责保健食品生产、经营监督管理相关工作;负责化妆品生产、经营卫生监督管理工作;监督实施保健食品生产经营质量管理规范及化妆品许可、标准和技术规范;组织开展保健食品安全监测和评价工作;负责保健食品安全监管有关信息的发布工作。

4.药品安全监管处

监督实施药品、直接接触药品包装材料容器的法定标准;负责新药、已有国家标准药品、直接接触药品包装材料和容器的有关注册工作;监督管理直接接触药品包装材料和容器的生产工作;组织实施中药品种保护制度;负责医疗机构制剂注册及已有国家标准药用辅料注册的有关工作;配合实施国家基本药物制度,组织开展药品分类管理制度;组织开展药品不良反应和药物滥用监测工作;承担药品再评价和淘汰审核工作;依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂;监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范;负责药品生产、医疗机构制剂生产相关监管工作;负责药品委托生产监管工作。

5.药品流通监管处

负责药品零售、批发经营的相关监督管理工作;监督实施药品经营质量管理规范;监督实施药品流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责药品流通、使用环节的日常监管工作;负责中药材市场监管工作;负责互联网药品信息服务和交易行为监管工作;参与药品(含基本药物、医疗器械)招标监管工作。

6.医疗器械监管处

负责第一类医疗器械生产企业登记、产品注册工作;监督实施医疗器械法定标准;监督实施医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范和分类管理;监督实施医疗器械不良事件监测制度;负责医疗器械再评价和淘汰相关工作;负责医疗器械生产、经营的监督管理和产品注册等相关工作。

7.稽查处(市食品药品稽查支队)

组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度;组织查处相关的违法违规行为;拟订全市相关产品的抽验计划并组织实施;指导和监督市(县)局、分局有关方面的稽查执法、产品召回和案件查处工作;负责药品、医疗器械及保健食品广告刊播情况的监测和提请查处。

        三、下属单位

无锡市食品药品监督管理局下设锡山分局、惠山分局、滨湖分局、城区分局、新区分局五个派出机构,均为正科级建制。

无锡市食品药品监督管理局锡山分局挂无锡市锡山区食品药品稽查大队牌子,负责锡山区辖区内保健食品、化妆品、药品和医疗器械的监督管理和行政执法工作。核定行政编制 10名,其中局长 1 名、副局长 2 名。

无锡市食品药品监督管理局惠山分局挂无锡市惠山区食品药品稽查大队牌子,负责惠山区辖区内保健食品、化妆品、药品和医疗器械的监督管理和行政执法工作。核定行政编制 10名,其中局长 1 名、副局长 2 名。

无锡市食品药品监督管理局滨湖分局挂无锡市滨湖区食品药品稽查大队牌子,负责滨湖区辖区内保健食品、化妆品、药品和医疗器械的监督管理工作。核定行政编制 10 名,其中局长1 名、副局长 2 名。

无锡市食品药品监督管理局城区分局挂无锡市城区食品药品稽查大队牌子,负责崇安区、南长区、北塘区辖区内保健食品、化妆品、药品和医疗器械的监督管理和行政执法工作。核定行政编制 10 名,其中局长 1 名、副局长 2 名。

无锡市食品药品监督管理局新区分局挂无锡市新区食品药品稽查大队牌子,负责新区范围内保健食品、化妆品、药品和医疗器械的监督管理和行政执法工作。核定行政编制 7 名,其中局长 1名、副局长 2 名。 

地点:无锡市五爱北路二十九号。电话:82705321;传真:82707749; 邮编:214031。